Medical-Device-Support-Vertrag

§ 1 Vertragsgegenstand
Sie sind zahnärztlich approbiert und unter der im Anmeldeformular angegebenen Anschrift niedergelassen. Sie führen die kieferorthopädische Behandlung alleine und letztverantwortlich nach den Vorgaben Ihres Faches und Ihres Berufsrechtes durch. TP SOLUTION unterstützt Sie hierbei im Hinblick auf den Einsatz spezieller Medizin- und Zahntechnik, insbesondere hinsichtlich der Verwendung des oben aufgeführten Alignersystems und der diesem zugrunde liegenden Anwendersoftware (Setup-Software).

§ 2 Vertragsleistungen
Support-Leistungen im Sinne dieses Vertrages sind u.a.:

• Sobald Sie eine Entscheidung für die Verwendung des vorgenannten Systems mit Ihrem Patienten gefällt haben, begleiten wir Sie beim EDV-gestützten Planungsprozess unter zahntechnischen Gesichtspunkten, bis Sie die Planung gegenüber dem entsprechenden Alignerhersteller genehmigen.
• Wir führen die Korrespondenz und die Kommunikation mit dem seitens des Alignerherstellers betriebenen externen Zahntechniklabor und Ihnen.
• Wir bearbeiten den digitalen Setup-Entwurf und berücksichtigen hierbei Ihre spezifischen klinischen Präferenzen. Wir achten auf möglichst effiziente Verwendung der oben genannten Medizinprodukte und erfüllen so weit als möglich Ihre zahntechnischen Planungsanforderungen.

Zum Zeitpunkt der Auftragserteilung bestimmen Sie, je nach Einzelfall und entsprechend unterschiedlichen Anforderungen, den Umfang unserer Support-Leistungen. Sollten Ihrer Einschätzung nach im Laufe der Behandlung eine oder mehrere weitere Aufträge erforderlich werden (wie beispielsweise zusätzliche Aligner-Bestellungen (Refinements), Mid-Course- Corrections, Trouble-Shooting), gelten die Bestimmungen dieses Vertrages entsprechend. Wir werden Sie zeitnah darauf hinweisen, falls Ihre Planungsziele unter Verwendung dieser Medizinprodukte aus zahntechnischen Gründen schwierig vorhersehbar sind oder sonstige zahntechnische Hindernisse z.B. im Hinblick auf Abdrücke, Abformungen oder Scans vorliegen.

§ 3 Zusammenarbeit
TP SOLUTION ist nicht Ihre Praxis eingebunden. Wir erbringen unsere Leistungen selbstständig und innerhalb unseres Faches der Zahntechnik weisungsfrei. Dabei stellen wir im Rahmen der Auftragsbearbeitung unsere medizintechnischen Kenntnisse und unser zahntechnisches Erfahrungswissen bei Anwendung der Planungssoftware in den Dienst der zahnärztlichen Behandlungsvorgaben. TP SOLUTION steht weder in einem Anstellungsverhältnis noch in einem arbeitnehmerähnlichen Verhältnis zu Ihnen oder Ihrer Praxis.

§ 4 Schweigepflicht und Gesundheitsdatenschutz
Sie stellen sicher, dass Ihr Patient mit der Einbindung von TP SOLUTION nach Maßgabe der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) in den Planungsvorgang, insbesondere mit der elektronischen Weitergabe der Gesundheitsdaten an uns zur Erfüllung des Vertragszwecks einverstanden ist. Die Speicherung der Daten des Patienten bei TP SOLUTION beschränkt sich auf die Zwecke und für die Dauer der Auftragsausführung.

§ 5 Abrechnung
Wir rechnen unsere Leistungen gegenüber Ihnen monatlich ab. Die Das aktuelle Preis- und Leistungsverzeichnisses liegt diesem Vertrag bei.

Einverständniserklärung zur Auftragserteilung

Hiermit beauftrage ich die Firma TP SOLUTION GmbH, in meinem Namen den Kundendienst des Herstellers des oben genannten Alignersystems zu Behandlungen meiner Patienten zu kontaktieren und, falls nötig, diesen zu beauftragen. TP SOLUTION wird hiermit auch ermächtigt, Informationen zu meinen Patienten für mich entgegenzunehmen.

Vertrag zur Auftragsverarbeitung

1. Gegenstand und Dauer der Auftragsverarbeitung
   1. Um die in Ziffer 2.1. beschriebenen Dienste ausführen zu können, erheben, verarbeiten und nutzen wir personenbezogene Daten.
   2. Dieser Vertrag ist wirksam, sobald Sie ihn unten akzeptieren. Er wird auf unbestimmte Zeit geschlossen und kann sowohl von Ihnen als auch von uns mit einer Frist von vier Wochen zum Monatsende gekündigt werden. Die Möglichkeit zur fristlosen Kündigung bleibt hiervon unberührt. Da dieser Vertrag abhängig vom Medical-Device-Support-Vertrag ist, wird dieser Vertrag beendet, sobald der Medical-Device-Support-Vertrag beendet wird.
   3. Die hier aufgeführten Regelungen ergänzen den Medical-Device-Support-Vertrag. Im Falle eines Widerspruchs zwischen den Regelungen gehen die hier aufgeführten Regelungen vor.
2. Konkretisierung des Auftragsinhalts
   1. Wir unterstützen Sie beim Einsatz spezieller Medizin- und Zahntechnik, insbesondere bei der Verwendung des von Ihnen angegebenen Alignersystems und der diesem System zugrunde liegenden Anwendersoftware (Setup-Software).
   2. Wir verwenden die uns zur Verfügung gestellten personenbezogenen Daten ausschließlich zur Erbringung der vertraglich vereinbarten Leistung. Um die personenbezogenen Daten leistungsgemäß verarbeiten oder nutzen zu können, dürfen wir Zwischen-, Temporär- oder Duplikatsdateien der personenbezogenen Daten erstellen, wenn es verfahrens- oder sicherheitstechnisch notwendig sein sollte. Wir dürfen personenbezogene Daten nicht in Systeme Dritter einspielen, auch nicht zu Testzwecken, außer, der Dritte ist genehmigter Unterauftragsnehmer von TP SOLUTION. Im Übrigen dürfen wir nicht unautorisiert Kopien der personenbezogenen Daten erstellen.
   3. Nach vorheriger Absprache mit Ihnen und zum Zwecke der Hilfestellung und Überprüfung von Fehlern dürfen wir einzelne Datensätze, wie beispielsweise Kundenkonten, überprüfen. Wenn wir hier Fehler oder Unregelmäßigkeiten feststellen sollten, informieren wir Sie unverzüglich.
   4. Weitere Einzelheiten zu Umfang, Art und Zweck der Datenerhebung, -verarbeitung oder -nutzung sind unter Buchstabe A. der Anlage 1 zu diesem Vertrag aufgeführt.
   5. Die Arten der personenbezogenen Daten sind unter Buchstabe B. der Anlage 1 aufgeführt.
   6. Der Kreis der Betroffenen ist unter Buchstabe C. der Anlage 1 aufgeführt.
   7. Wir verarbeiten Ihre Daten ausschließlich in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum. Sollten wir jemals die Daten in ein Land außerhalb der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums verlagern oder von dort aus darauf Zugriff darauf erlauben, werden wir Sie vorher schriftlich um Ihre Zustimmung bitten. Dies würde auch nur dann erfolgen, wenn durch angemessenes Datenschutzniveau die besonderen Voraussetzungen der Art. 44 ff. DSGVO erfüllt sind. Angemessenes Datenschutzniveau erfordert (a) einen Angemessenheitsbeschluss der Europäischen Kommission, (b) verbindliche interne Datenschutzvorschriften, (c) den Einsatz von EU-Standarddatenschutzklauseln oder (d) genehmigte Verhaltensregeln.
3. Technische und organisatorische Maßnahmen
   1. Wir treffen geeignete technische und organisatorische Maßnahmen, um ein dem Risiko angemessenes Schutzniveau zu gewährleisten. Hierbei berücksichtigen wir technischen Fortschritt und Weiterentwicklung, Implementierungskosten und die Art, den Umfang und die Umstände und Zwecke der Verarbeitung sowie die unterschiedliche Eintrittswahrscheinlichkeit und Schwere des Risikos für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen. Bevor wir mit der Verarbeitung beginnen, dokumentieren wir die Umsetzung der technischen und organisatorischen Maßnahmen insbesondere hinsichtlich der konkreten Auftragsdurchführung. Dies tun wir schriftlich oder in anderer, zur Vorlage gegenüber Dritten geeigneter Form, und stellen sie Ihnen auf Anfrage zur Verfügung.
   2. Die hier festgelegten Maßnahmen umfassen Aspekte der Pseudonymisierung, Verschlüsselung, Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit und Belastbarkeit der Systeme und Dienste sowie die Verfügbarkeit der Daten. Zudem ist ein Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung und Bewertung der Wirksamkeit dieser technischen und organisatorischen Maßnahmen eingeführt. Stellen sich diese Maßnahmen während der Überprüfung und Bewertung, insbesondere unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts, als unwirksam zur Gewährleistung der Sicherheit der Verarbeitung heraus, implementieren wir unverzüglich geeignete technische und organisatorische Maßnahmen i.S.v. Ziffer 3.1. und dokumentieren dieses Vorgehen. Auch dieses stellen wir Ihnen auf Anfrage zur Verfügung.
   3. Wir dürfen alternative adäquate Maßnahmen umsetzen, wobei das Sicherheitsniveau der festgelegten Maßnahmen nicht unterschritten werden darf. Wesentliche Änderungen werden wir dokumentieren und Ihnen auf Anfrage zur Verfügung stellen.
4. Berichtigung, Löschung und Sperrung von Daten
   1. Die Daten, die wir in Ihrem Auftrag verarbeiten, dürfen wir nur nach Ihrer Weisung berichtigen, löschen oder deren Verarbeitung einschränken. Sollte sich eine betroffene Person zwecks Berichtigung, Löschung oder Einschränkung der Verarbeitung seiner Daten direkt an uns wenden, werden wir dieses Ersuchen unverzüglich in Textform an Sie weiterleiten.
   2. Löschkonzept, Recht auf Vergessenwerden, Berichtigung, Daten Portabilität und Auskunft nach Ihrer Weisung im Sinne der Ziffer 9 dieses Vertrags werden wir unmittelbar sicherstellen, soweit im Medical-Device-Support-Vertrag nichts Abweichendes mit Ihnen vereinbart wurde.
5. Pflichten von TP SOLUTION
   1. Wir verpflichten uns, personenbezogene Daten nur auf Ihre dokumentierte Weisung zu verarbeiten.
   2. Wir verpflichten alle Personen, die zur Verarbeitung der personenbezogenen Daten befugt sind, zur Vertraulichkeit und stellen sicher, dass sie einer angemessenen gesetzlichen Verschwiegenheitspflicht unterliegen. Vor der Durchführung der Arbeiten haben wir diese Personen mit den für sie relevanten Bestimmungen zum Datenschutz vertraut gemacht. Ziffer 5.1. gilt für diese Personen entsprechend.
   3. Wir unterstützen Sie nach besten Kräften bei der Einhaltung Ihrer Pflichten bezüglich der Sicherheit der Verarbeitung, bei der Meldung von Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten gegenüber Aufsichtsbehörden und den betroffenen Personen. Ebenso unterstützen wir Sie bei der Datenschutz-Folgenabschätzung und bei einem sich daraus ergebenen Konsultationserfordernis gegenüber Aufsichtsbehörden. In allen Fällen werden die Art der Verarbeitung und die uns zur Verfügung stehenden Informationen berücksichtigt.
   4. Wir unterwerfen uns eventuellen Kontrollmaßnahmen der Datenschutzaufsichtsbehörden. Über eine solche Kontrollmaßnahme werden wir Sie umgehend in Textform informieren, wenn Daten aus Ihrem Auftrag betroffen sind. Dies gilt auch, soweit eine zuständige Behörde im Rahmen eines Ordnungswidrigkeits- oder Strafverfahrens in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten bei der Auftragsverarbeitung bei TP SOLUTION ermittelt. Soweit Sie Ihrerseits einer Kontrolle der Aufsichtsbehörde, einem Ordnungswidrigkeits- oder Strafverfahren, dem Haftungsanspruch einer betroffenen Person oder eines Dritten oder einem anderen Anspruch im Zusammenhang mit der Auftragsverarbeitung bei TP SOLUTION ausgesetzt sind, unterstützen wir Sie nach besten Kräften. Die Unterstützungsleistungen umfassen die Informationsbeschaffung und sind nur dann vorzunehmen, wenn sie gesetzlich möglich sind und der Aufwand der Unterstützungsleistungen angemessen ist. Insbesondere besteht keine Kostentragungspflicht seitens TP SOLUTION.
   5. Wir verpflichten uns, die einschlägigen Vorschriften zur Bestellung des Datenschutzbeauftragen zu beachten. Sollten Sie diesen direkt kontaktieren wollen, stellen wir Ihnen die Kontaktdaten zur Verfügung. Bei einem Wechsel des Datenschutzbeauftragten werden wir Sie unverzüglich informieren.
   6. Wir verpflichten uns, in einem angemessenen Verhältnis zum angestrebten Schutzzwecke technische und organisatorische Maßnahmen einzuhalten, umzusetzen sowie regelmäßig zu kontrollieren. Dies gilt ebenso für die diesbezüglichen internen Prozesse. Wir gewährleisten Ihnen gegenüber die Nachweisbarkeit der getroffenen technischen und organisatorischen Maßnahmen.
   7. Wir führen ein Verzeichnis zu allen Kategorien von in Ihrem Auftrag durchgeführten Verarbeitungstätigkeiten.
   8. Wir informieren Sie unverzüglich in Textform, falls wir der Auffassung sind, dass eine Weisung gegen deutsche oder europäische Datenschutzvorschriften verstößt.
6. Unterauftragsverhältnisse
   1. Sie sind grundsätzlich damit einverstanden, dass wir Unteraufträge an sorgfältig ausgewählte Drittunternehmen erteilen. Über jede beabsichtigte Änderung in Bezug auf Hinzuziehung oder Ersetzung anderer Unterauftragsverarbeiter wird mindestens 14 Tage im Voraus informiert. Sie willigen ein, einer Änderung der Unterauftragsverarbeiter nur aus wichtigem Grunde zu widersprechen.
   2. Sollten wir einen Unterauftragsverarbeiter einsetzen, werden wir einen Vertrag über die Verarbeitung von Daten mit diesem schließen. Der Unterauftrag wird schriftlich fixiert. Die Datenschutzpflichten des Vertrags zwischen uns und dem Unterauftragsverarbeiter entsprechen den Festlegungen des Vertrags zwischen Ihnen und uns.
   3. Wir haften Ihnen gegenüber für die Einhaltung der Pflichten jedes Unterauftragsverarbeiters. Die allgemeinen Vorschriften hinsichtlich des Verhältnisses zwischen uns und dem Unterauftragsverarbeiter bleiben hiervon unberührt.
   4. Sämtliche Unterauftragsverarbeiter, mit denen wir zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses arbeiten, sind in Anlage 2 aufgeführt.
   5. Die Weitergabe von Ihren personenbezogenen Daten an den Unterauftragsverarbeiter ist erst mit Vorliegen aller Voraussetzungen für eine Unterbeauftragung gestattet. Erbringt der Unterauftragsverarbeiter die vereinbarte Leistung außerhalb der EU/des EWR, stellt TP SOLUTION die datenschutzrechtliche Zulässigkeit durch geeignete Maßnahmen sicher.
   6. Eine weitere Auslagerung des Unterauftragsverarbeiters an weitere Unterauftragsverarbeiter bedarf Ihrer ausdrücklichen Zustimmung.
   7. Nicht als Unterauftragsverhältnisse im Sinne dieser Regelung sind solche Dienstleistungen zu verstehen, die wir bei Dritten als Nebenleistung zur Unterstützung bei der Auftragsdurchführung in Anspruch nehmen. Dazu zählen z.B. Telekommunikationsleistungen, Post/Transportdienstleistungen, Wartung und Benutzerservice, Reinigungskräfte, Prüfer oder die Entsorgung von Datenträgern sowie sonstige Maßnahmen zur Sicherstellung der Vertraulichkeit, Verfügbarkeit, Integrität und Belastbarkeit der Hard- und Software von Datenverarbeitungsanlagen. Wir sind jedoch verpflichtet, zur Gewährleistung des Schutzes und der Sicherheit Ihrer Daten auch bei fremd vergebenen Nebenleistungen angemessene und gesetzeskonforme vertragliche Vereinbarungen zu treffen sowie Kontrollmaßnahmen zu ergreifen.
7. Ihre Kontrollrechte; Mitwirkungspflichten von TP SOLUTION
   1. Wir räumen Ihnen und/oder Ihren Bevollmächtigten bezüglich der getroffenen Datenschutz- und Datensicherungsvorkehrungen ein Besichtigungs- und Kontrollrecht (Inspektionsrecht) ein.
   2. Dieses Inspektionsrecht hat das Ziel, die Einhaltung der TP SOLUTION obliegenden Pflichten in unserem Geschäftsbetrieb zu überprüfen. Der Nachweis kann neben Vor-Ort-Kontrollen auch durch unabhängige Prüfberichte und Zertifizierungen sichergestellt werden. Sofern Vor-Ort-Kontrollen durchgeführt werden sollen, sind diese als Stichprobenkontrollen auszugestalten und grundsätzlich rechtzeitig anzumelden. TP SOLUTION erteilt Ihnen ferner alle erforderlichen Auskünfte. Die Ausübung des Inspektionsrechts darf den Geschäftsbetrieb nicht unangemessen stören oder missbräuchlich sein. Sie stimmen der Benennung eines unabhängigen externen Prüfers durch TP SOLUTION zu, sofern wir Ihnen eine Kopie des Auditberichts zur Verfügung stellen. Sollte der durch TP SOLUTION beauftragte Prüfer in einem Wettbewerbsverhältnis zu Ihnen stehen, haben Sie gegen diesen ein Einspruchsrecht. Die Kosten für einen externen Prüfer sind von Ihnen zu tragen. Für die Unterstützung bei der Durchführung einer Prüfung dürfen wir eine angemessene Vergütung verlangen.
8. Mitteilung bei Verstößen seitens TP SOLUTION
   1. Wir sind verpflichtet, Sie unverzüglich in Textform zu benachrichtigen, wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass durch uns oder durch von uns beauftragte Dritte die in diesem Vertrag festgelegten Datenschutz- und Datensicherheitsbestimmungen verletzt wurden.
   2. Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung der Pflichten zur Sicherheit personenbezogener Daten, der Meldepflichten bei Datenschutzverstößen, bei Datenschutzfolgeabschätzungen und im Rahmen der vorherigen Konsultation einer Aufsichtsbehörde.
   3. Für Unterstützungsleistungen, die nicht in der Leistungsbeschreibung enthalten oder nicht auf ein Fehlverhalten von TP SOLUTION zurückzuführen sind, kann TP SOLUTION eine angemessene Vergütung beanspruchen. Bevor wir zur Erfüllung unserer Unterstützungsleistungen externe Dienstleister hinzuziehen, stimmen wir uns zur Erhaltung unseres Kostenerstattungsanspruches vorab mit Ihnen wegen der dabei entstehenden Kosten ab.
9. Ihre Weisungsbefugnis
   1. Wir dürfen die Daten nur im Rahmen Ihrer Weisungen verarbeiten. Diese Weisungen müssen schriftlich dokumentiert werden, oder in einer anderen Form, die zur Vorlage gegenüber Dritten geeignet ist. Dies gilt insbesondere in Bezug auf die Übermittlung personenbezogener Daten in ein Drittland oder an eine internationale Organisation. Im Rahmen der in diesem Vertrag getroffenen Auftragsbeschreibung behalten Sie sich ein umfassendes Weisungsrecht über Art, Umfang und Verfahren der Datenverarbeitung vor. Diese können Sie durch Einzelanweisungen konkretisieren. Änderungen des Verarbeitungsgegenstands oder der Verfahren sind gemeinsam abzustimmen.
   2. Sollten wir eine Weisung nicht einhalten können, werden wir Sie unverzüglich darüber informieren. In diesem Fall sind Sie berechtigt, die Datenweitergabe auszusetzen und/oder von diesem Vertrag und vom Medical-Device-Support-Vertrag, zu dem dieser Vertrag geschlossen wurde, zurückzutreten.
   3. Mündliche Weisungen bestätigen Sie unverzüglich in Textform. Solange die Weisungen nicht in schriftlicher Form vorliegen, sind wir berechtigt, die Durchführung der entsprechenden Weisungen auszusetzen.
   4. Sollte eine von Ihnen erteilte Weisung unserer Meinung nach gegen die Vorschriften über den Datenschutz verstoßen, werden wir Sie unverzüglich schriftlich hierüber informieren.
10. Löschung der Daten nach Beendigung des Auftrags
    1. Nach Abschluss der Arbeiten, oder früher nach Ihrer Aufforderung oder bei Beendigung oder Kündigung dieses Vertrages werden wir Ihnen sämtliche in unseren Besitz gelangten Unterlagen, erstellte Verarbeitungs- und Nutzungsergebnisse sowie Datenbestände, die im Zusammenhang mit dem Auftragsverhältnis stehen, aushändigen oder nach Ihrer vorherigen schriftlichen Zustimmung datenschutzgerecht vernichten. Die Datenlöschung und Datenvernichtung wird vollständig und nach anerkannten, dem Stand der Technik entsprechenden Verfahren zum mehrfachen Überschreiben von Daten vorgenommen. Das gleiche gilt auch für Test- und Ausschussmaterial, das bis zur Löschung oder Rückgabe unter datenschutzgerechtem Verschluss gehalten wird. Auf Anforderung legen wir Ihnen das Protokoll der Löschung vor und händigen Ihnen eine Kopie des Protokolls aus.
    2. Soweit und solange wir die Daten im Einzelfall für berechtigte eigene Zwecke, insbesondere zur Dokumentation des Nachweises der auftrags- und ordnungsgemäßen Datenverarbeitung benötigen (beispielsweise zur Rechnungsstellung), oder soweit und solange wir aufgrund gesetzlicher Vorgaben oder behördlicher Anordnung zur Speicherung verpflichtet sind, unterbleibt eine Datenlöschung.

Anlage 1:

1. Umfang, Art und Zweck der Datenverarbeitung gemäß Ziffer 2
2. Aufführung der Art der Daten gemäß Ziffer 2
3. Kreis der Betroffenen gemäß Ziffer 2

Anlage 2:

1. Liste der Unterauftragsverarbeiter gemäß Ziffer 6

Anlage 1

A. Zu Ziffer 2 - Art und Zweck der Datenverarbeitung
Begleitung des EDV-gestützten Planungsprozesses unter zahntechnischen Gesichtspunkten, bis hin zur Genehmigung der Planung durch die Kieferorthopädin gegenüber der Fa. Align Technology. Führung der Korrespondenz und der Kommunikation mit dem, seitens der Fa. Align Technology betriebenen externen Zahntechniklabors einerseits und der Kieferorthopädin andererseits. Bearbeitung des ClinCheck®-Entwurfes unter Berücksichtigung der spezifischen klinischen Präferenzen der Kieferorthopädin, unter möglichst effizienter Verwendung der o.g. Medizinprodukte und möglichst weitreichender Erfüllung der zahntechnischen Planungsanforderungen der Kieferorthopädin. Der Umfang der Support-Leistungen wird nach den Anforderungen des Einzelfalls durch die Kieferorthopädin im Zeitpunkt der Auftragserteilung bestimmt.

B. Zu Ziffer 2 - Art der personenbezogenen Daten
Name, Vorname, Fotos, Röntgenbilder, Geburtsdatum und E-Mail-Adresse des Patienten, Behandlungsablauf.

C. Zu Ziffer 2 - Kreis der Betroffenen
Patienten, die an einer entsprechenden Behandlung teilnehmen.

Anlage 2

Liste der Unterauftragsverarbeiter Zur Zeit werden keine Unterauftragsverarbeiter eingesetzt.